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■ 医疗器械行业

发布时间：2025-11-14 13:10:31

文章来源：WEPOKER官网电子

　　为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神ღ◈★ღ，全面深化药品医疗器械监管改革ღ◈★ღ，促进医药产业高质量发展ღ◈★ღ，经国务院同意ღ◈★ღ，现提出以下意见ღ◈★ღ。

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导ღ◈★ღ，全面贯彻党的二十大和二十届二中ღ◈★ღ、三中全会精神ღ◈★ღ，坚持科学化ღ◈★ღ、法治化ღ◈★ღ、国际化ღ◈★ღ、现代化的监管发展道路ღ◈★ღ，统筹高质量发展和高水平安全ღ◈★ღ，深化药品医疗器械监管全过程改革ღ◈★ღ，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场ღ◈★ღ，打造具有全球竞争力的创新生态ღ◈★ღ，推动我国从制药大国向制药强国跨越ღ◈★ღ，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求ღ◈★ღ。

　　到2027年ღ◈★ღ，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善ღ◈★ღ，监管体系ღ◈★ღ、监管机制ღ◈★ღ、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求WePoKer平台钻石批发ღ◈★ღ，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升ღ◈★ღ，全生命周期监管显著加强ღ◈★ღ，质量安全水平全面提高ღ◈★ღ，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系ღ◈★ღ。到2035年ღ◈★ღ，药品医疗器械质量安全ღ◈★ღ、有效ღ◈★ღ、可及得到充分保障ღ◈★ღ，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力打工仔买房记下载ღ◈★ღ，基本实现监管现代化ღ◈★ღ。

　　（一）完善审评审批机制全力支持重大创新ღ◈★ღ。按照“提前介入WePoKer平台钻石批发ღ◈★ღ、一企一策ღ◈★ღ、全程指导ღ◈★ღ、研审联动”要求打工仔买房记下载ღ◈★ღ，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜ღ◈★ღ，在临床试验ღ◈★ღ、注册申报ღ◈★ღ、核查检验ღ◈★ღ、审评审批等全过程加强沟通交流ღ◈★ღ，提供个性化指导ღ◈★ღ。（国家药监局负责）

　　（二）加大中药研发创新支持力度打工仔买房记下载ღ◈★ღ。完善中医药理论打工仔买房记下载ღ◈★ღ、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系ღ◈★ღ，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制ღ◈★ღ。健全符合中药特点的中药监管体系ღ◈★ღ。积极支持名老中医方ღ◈★ღ、医疗机构中药制剂向中药新药转化ღ◈★ღ。鼓励运用符合产品特点的新技术ღ◈★ღ、新工艺ღ◈★ღ、新剂型改进已上市中药品种ღ◈★ღ。（国家药监局牵头ღ◈★ღ，工业和信息化部ღ◈★ღ、国家卫生健康委ღ◈★ღ、国家中医药局按职责分工负责）

　　（三）发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用ღ◈★ღ。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划WePoKer平台钻石批发ღ◈★ღ，积极推进新技术ღ◈★ღ、新方法ღ◈★ღ、新工具的标准研究和转化ღ◈★ღ。完善国家药品标准数据库ღ◈★ღ，发布并及时更新网络版中国药典ღ◈★ღ。优化医疗器械标准体系ღ◈★ღ，研究组建人工智能ღ◈★ღ、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织ღ◈★ღ。加强中医医疗器械标准制定ღ◈★ღ。（国家药监局牵头ღ◈★ღ，工业和信息化部ღ◈★ღ、国家卫生健康委ღ◈★ღ、市场监管总局ღ◈★ღ、国家中医药局按职责分工负责）

　　（四）完善药品医疗器械知识产权保护相关制度ღ◈★ღ。部分药品获批上市时ღ◈★ღ，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据ღ◈★ღ，分类别给予一定的数据保护期ღ◈★ღ。对符合条件的罕见病用药品ღ◈★ღ、儿童用药品ღ◈★ღ、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期ღ◈★ღ。加快药品医疗器械原创性成果专利布局ღ◈★ღ，提升专利质量和转化运用效益ღ◈★ღ。（国家知识产权局ღ◈★ღ、国家药监局按职责分工负责）

　　（五）积极支持创新药和医疗器械推广使用ღ◈★ღ。加大创新药临床综合评价力度ღ◈★ღ，加强评价结果分析应用ღ◈★ღ。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评ღ◈★ღ，优化新上市药品挂网服务ღ◈★ღ。坚持基本医疗保险“保基本”功能定位ღ◈★ღ，完善医保药品目录调整机制ღ◈★ღ，研究规范医保医用耗材目录和医疗服务项目目录ღ◈★ღ，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围WePoKer平台钻石批发ღ◈★ღ，鼓励医疗机构采购使用ღ◈★ღ。完善多层次医疗保障体系ღ◈★ღ，提高创新药多元支付能力ღ◈★ღ。积极向公众传播准确打工仔买房记下载ღ◈★ღ、全面的创新药和医疗器械信息ღ◈★ღ。（工业和信息化部ღ◈★ღ、国家卫生健康委ღ◈★ღ、市场监管总局ღ◈★ღ、国家医保局打工仔买房记下载ღ◈★ღ、国家药监局按职责分工负责）

　　（六）加强药品医疗器械注册申报前置指导ღ◈★ღ。缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限ღ◈★ღ。开展多渠道多层次沟通ღ◈★ღ，办好“药审云课堂”ღ◈★ღ、“器审云课堂”ღ◈★ღ，发挥审评检查分中心和医疗器械创新服务央地联动机制作用ღ◈★ღ，加强对注册申报规则的宣传解读ღ◈★ღ。（国家药监局负责）

　　（七）加快临床急需药品医疗器械审批上市ღ◈★ღ。对临床急需的细胞与基因治疗药物ღ◈★ღ、境外已上市药品ღ◈★ღ、联合疫苗ღ◈★ღ、放射性药品ღ◈★ღ、珍稀濒危药材替代品的申报品种ღ◈★ღ，以及医用机器人ღ◈★ღ、脑机接口设备ღ◈★ღ、放射性治疗设备ღ◈★ღ、医学影像设备ღ◈★ღ、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械ღ◈★ღ，予以优先审评审批ღ◈★ღ。（国家卫生健康委ღ◈★ღ、国家药监局按职责分工负责）

　　（八）优化临床试验审评审批机制ღ◈★ღ。省级药品监管部门提出申请ღ◈★ღ，国家药监局同意后ღ◈★ღ，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点ღ◈★ღ，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日WePoKer平台钻石批发ღ◈★ღ。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日ღ◈★ღ。优化生物等效性试验备案机制ღ◈★ღ。（国家药监局牵头ღ◈★ღ，试点地区省级人民政府配合）

　　（九）优化药品补充申请审评审批ღ◈★ღ。省级药品监管部门提出申请ღ◈★ღ，国家药监局同意后ღ◈★ღ，在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点ღ◈★ღ，需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日ღ◈★ღ。优化原料药管理ღ◈★ღ，原料药登记主体可依法变更ღ◈★ღ。（国家药监局牵头ღ◈★ღ，试点地区省级人民政府配合）

　　（十）优化药品医疗器械注册检验ღ◈★ღ。将药品注册检验ღ◈★ღ、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍ღ◈★ღ。畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道ღ◈★ღ，对临床急需药品医疗器械实行即收即检ღ◈★ღ。（国家药监局负责）

　　（十一）加快罕见病用药品医疗器械审评审批ღ◈★ღ。对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验ღ◈★ღ。将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批ღ◈★ღ，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍ღ◈★ღ。基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品注册核查与上市后检查ღ◈★ღ，缩短境外核查等待时限WePoKer平台钻石批发ღ◈★ღ。探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械ღ◈★ღ。鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械配备和使用力度ღ◈★ღ。鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂ღ◈★ღ。（国家卫生健康委ღ◈★ღ、国家药监局按职责分工负责）

　　（十二）推进生物制品（疫苗）批签发授权ღ◈★ღ。在充分评估风险基础上ღ◈★ღ，逐步扩大授权实施生物制品（疫苗）批签发的省级药品监管部门检验检测机构和品种范围ღ◈★ღ。季节性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个工作日以内ღ◈★ღ。（国家药监局牵头ღ◈★ღ，有关地区省级人民政府配合）

　　（十三）促进仿制药质量提升ღ◈★ღ。优化仿制药审评ღ◈★ღ、核查工作机制ღ◈★ღ，基于产品风险加大批准前动态检查力度ღ◈★ღ。加强对委托研发ღ◈★ღ、受托生产和上市后变更的监管ღ◈★ღ，支持信息化水平高ღ◈★ღ、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托ღ◈★ღ。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂ღ◈★ღ、贴剂ღ◈★ღ、喷雾剂等剂型拓展ღ◈★ღ。（国家药监局负责）

　　（十四）推动医药企业生产检验过程信息化ღ◈★ღ。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合ღ◈★ღ，支持药品医疗器械生产企业数智化转型ღ◈★ღ。严格监督疫苗生产企业全面落实生产检验过程信息化要求ღ◈★ღ。分批推进血液制品生产信息化改造ღ◈★ღ，推动建立覆盖从采浆ღ◈★ღ、入厂到生产ღ◈★ღ、检验全过程的血液制品信息化管理体系ღ◈★ღ。（工业和信息化部ღ◈★ღ、国家卫生健康委ღ◈★ღ、国家药监局按职责分工负责）

　　（十五）提高药品医疗器械监督检查效率ღ◈★ღ。强化面向企业的质量安全警示教育ღ◈★ღ，督促企业全面完善质量管理体系ღ◈★ღ。根据企业和产品风险等级合理确定检查频次ღ◈★ღ，减少重复检查ღ◈★ღ。鼓励国家与省级药品监管部门协同开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查ღ◈★ღ。对同时生产第一类医疗器械的第二类ღ◈★ღ、第三类医疗器械生产企业ღ◈★ღ，开展合并检查ღ◈★ღ。（国家药监局负责）

　　（十六）强化创新药和医疗器械警戒工作ღ◈★ღ。指导督促创新药上市许可持有人建立完善药物警戒体系ღ◈★ღ，主动监测ღ◈★ღ、报告和分析不良反应ღ◈★ღ，持续开展创新药上市后研究ღ◈★ღ。基于创新药和医疗器械风险特点完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台ღ◈★ღ。加强创新药和医疗器械上市后主动监测ღ◈★ღ。（国家卫生健康委ღ◈★ღ、国家药监局按职责分工负责）

　　（十七）提升医药流通新业态监管质效ღ◈★ღ。建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟ღ◈★ღ，压实网络交易第三方平台责任ღ◈★ღ。支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源ღ◈★ღ，构建多仓协同物流管理模式ღ◈★ღ。优化许可流程ღ◈★ღ，提高零售连锁率ღ◈★ღ。按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售ღ◈★ღ，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售ღ◈★ღ。（国家药监局牵头ღ◈★ღ，商务部ღ◈★ღ、国家卫生健康委ღ◈★ღ、市场监管总局ღ◈★ღ、国家中医药局按职责分工负责）

　　（十八）深入推进国际通用监管规则转化实施ღ◈★ღ。持续推动药品审评技术要求与国际人用药品技术协调会规则协调一致ღ◈★ღ，支持药物临床试验机构参与创新药物早期临床研发ღ◈★ღ，支持开展国际多中心临床试验ღ◈★ღ，促进全球药物在我国同步研发ღ◈★ღ、同步申报ღ◈★ღ、同步审评ღ◈★ღ、同步上市ღ◈★ღ。积极推进国际医疗器械监管机构论坛ღ◈★ღ、全球医疗器械法规协调会技术指南在我国转化实施ღ◈★ღ。（国家卫生健康委ღ◈★ღ、国家药监局按职责分工负责）

　　（十九）探索生物制品分段生产模式ღ◈★ღ。省级药品监管部门提出申请ღ◈★ღ，国家药监局同意后ღ◈★ღ，在部分地区开展生产工艺ღ◈★ღ、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点ღ◈★ღ，率先推进抗体偶联药物ღ◈★ღ、多联多价疫苗等分段生产ღ◈★ღ。支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下ღ◈★ღ，以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产ღ◈★ღ。（国家药监局牵头ღ◈★ღ，试点地区省级人民政府配合）

　　（二十）优化药品医疗器械进口审批ღ◈★ღ。简化香港ღ◈★ღ、澳门已上市传统口服中成药审评审批ღ◈★ღ。优化进口药材管理ღ◈★ღ，扩大境外优质药材资源进口ღ◈★ღ。境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后ღ◈★ღ，对符合要求的获批前商业规模批次产品ღ◈★ღ，允许进口销售ღ◈★ღ。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程WePoKer平台钻石批发ღ◈★ღ，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产ღ◈★ღ。（国家药监局负责）

　　（二十一）支持药品医疗器械出口贸易ღ◈★ღ。加快推进加入国际药品检查合作计划ღ◈★ღ。将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械ღ◈★ღ。加强中药资源国际交流合作ღ◈★ღ，积极开展国际监管政策宣贯和交流ღ◈★ღ，支持具有临床优势的中药在境外注册上市ღ◈★ღ。（商务部ღ◈★ღ、国家中医药局ღ◈★ღ、国家药监局按职责分工负责）

　　（二十二）持续加强监管能力建设ღ◈★ღ。优化监管技术支撑机构设置ღ◈★ღ，加强专业化队伍建设ღ◈★ღ，充实高素质专业化技术力量ღ◈★ღ。逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责ღ◈★ღ，扩大审评产品和检查企业范围ღ◈★ღ，稳步发展与区域产业特点相适应的审评检查能力ღ◈★ღ。推进省级药品监管部门医疗器械审评机构和审评人员能力评价ღ◈★ღ。鼓励各地结合医药产业发展实际ღ◈★ღ，完善地方监管体制机制ღ◈★ღ，加强队伍能力建设ღ◈★ღ。鼓励有条件的省级药品监管部门积极推进改革试点ღ◈★ღ，开展更多药品医疗器械审评等工作ღ◈★ღ。（国家药监局牵头ღ◈★ღ，人力资源社会保障部和各省级人民政府按职责分工负责）

　　（二十三）大力发展药品监管科学ღ◈★ღ。以药品监管科学全国重点实验室为龙头ღ◈★ღ，加强药品监管科学创新研究基地建设ღ◈★ღ。部署推进药品监管科学技术攻关任务ღ◈★ღ，完善成果转化和科研人员激励机制ღ◈★ღ，加快开发支持监管决策的新工具ღ◈★ღ、新标准ღ◈★ღ、新方法ღ◈★ღ。（科技部ღ◈★ღ、国家药监局按职责分工负责）

　　（二十四）加强监管信息化建设ღ◈★ღ。推动药品医疗器械监管政务服务事项从申请ღ◈★ღ、受理ღ◈★ღ、审查到制证等全环节全流程在线办理ღ◈★ღ。完善国家药品智慧监管平台ღ◈★ღ，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理ღ◈★ღ，探索开展穿透式监管ღ◈★ღ。推动医疗器械唯一标识在促进医疗ღ◈★ღ、医保ღ◈★ღ、医药协同发展和治理中的实施应用ღ◈★ღ。加强全链条药品追溯体系建设ღ◈★ღ，落实企业主体责任ღ◈★ღ，逐步实现生产ღ◈★ღ、流通ღ◈★ღ、使用全过程可追溯ღ◈★ღ。（国家药监局牵头ღ◈★ღ，国家发展改革委ღ◈★ღ、工业和信息化部ღ◈★ღ、国家卫生健康委ღ◈★ღ、国家医保局按职责分工负责）

　　各地区ღ◈★ღ、各有关部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化药品医疗器械监管改革的各方面和全过程ღ◈★ღ，充分认识以改革促进医药产业高质量发展的重要意义ღ◈★ღ，按照“四个最严”要求ღ◈★ღ，抓好本意见的贯彻落实ღ◈★ღ。有关部门要加强协同配合ღ◈★ღ，凝聚工作合力ღ◈★ღ，强化经费和人才保障ღ◈★ღ，推动各项任务落实落细ღ◈★ღ，确保各项政策措施落地见效ღ◈★ღ。重大事项及时向党中央ღ◈★ღ、国务院请示报告ღ◈★ღ。微扑克Wepokerღ◈★ღ，wepoker安卓IOS下载ღ◈★ღ！食品行业ღ◈★ღ！wepoker俱乐部ღ◈★ღ，汽车行业应用ღ◈★ღ！微扑克appღ◈★ღ，线上德扑ღ◈★ღ。wepokerAPPღ◈★ღ。